МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
О МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
Цель внедрения маркировки лекарственных препаратов – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
В результате эксперимента разработана система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Покупатель сможет проверить лекарство сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.
С подробной информацией Вы можете ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора
Перейти
КАК СТАТЬ УЧАСТНИКОМ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ?
Раздел заполнен в соответствии с Методическими рекомендациями.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
- 1. Заказать и получить электронную подпись в аккредитованных удостоверяющих центрах. Для регистрации и работы в системе необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), выданная на руководителя организации. При регистрации осуществляется проверка ФИО руководителя и ИНН на соответствие с ЕГРЮЛ! Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
- 2. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированную в соответствующем федеральном органе исполнительной власти. Проверить сведения о лицензиях можно в Едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses
- 3.Обеспечить рабочее место сотрудника аптеки: компьютером, сканером для считывания двухмерного штрих-кода
- 4.Ознакомиться со схемами и форматами взаимодействия с Информационным ресурсом маркировки. Информация размещена на официальном сайте Федеральной налоговой службы https://www.nalog.ru/rn77/taxation/labeling/med/#t7
РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТНИКОВ
Для регистрации участника в системе в информационном ресурсе маркировка необходимо:
- 1.При необходимости установить программное обеспечение и сертификаты ключей электронной подписи.
- Операционная система WIndows 7 или выше/ Mas OS X 10.8 или выше;
- Браузер Internet Explorer 10 или выше / Safari 10 или выше;
- Плагин КриптоПро для браузера Internet Explorer / Safari
ПО КриптоПро - Драйверы для работы с ключевыми носителями eToken или RuToken
Скачать драйвер и инструкцию по установке можно с сайта производителя.
- 2.Зайти на портал Информационного ресурса маркировки -, оператором которого является Федеральная налоговая служба.
- 3.Нажать кнопку «Проверка доступа» Система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места.
- 4.Заполнить заявление об участии в Эксперименте.
Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».
Все сведения об участниках эксперимента загружаются в систему из реестров, соответствующих Федеральных органов исполнительной власти - 5.Получить подтверждение о регистрации, логин и пароль. Информация будет направлена на электронный адрес, указанный при регистрации.
- 6.Определить перечень уполномоченных лиц. После одобрения Заявления на участие в Эксперименте, в «Личном кабинете» необходимо указать перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Подробное Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов.
При возникновении проблем с регистрацией или авторизацией направьте письмо на Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
ОСНОВНЫЕ ДЕЙСТВИЯ УЧАСТНИКОВ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Раздел заполнен в соответствии с Методическими рекомендациями
- Как описать лекарственные препараты?
- Как сгенерировать код?
- Как осуществить ввод лекарственных препаратов в оборот?
- Как ввезти лекарственные препараты на территорию РФ?
- Что делать при обороте лекарственных препаратов?
- Что делать при выводе из оборота лекарственных препаратов?
- Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов PDF (3 487 КБ)
ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ УЧАСТНИКОВ ПРИ ПЕРЕДАЧЕ СВЕДЕНИЙ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Перечнь сценариев
- Ввод в оборот ЛП произведенных на территории РФ
- Ввод в оборот ЛП Представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения
- Ввоз ЛП на территорию РФ иностранным держателем регистрационного удостоверения
- Приемка ЛП на склад импортером после выпуска с таможенной зоны
- Передача ЛП собственнику (производство ЛП по контракту)
- Повторный ввод ЛП в оборот
- Отгрузка/приемка ЛП с прямым порядком акцептирования
- Отгрузка/приемка ЛП с обратным порядком акцептирования
- Внутреннее перемещение ЛП
- Отгрузка ЛП незарегистрированному в ИС участнику
- Перемаркировка/переупаковка ЛП
- Агрегирование до транспортной упаковки
- Включение ЛП в упаковку
- Изъятие ЛП из упаковок
- Расформирование транспортной упаковки
- Розничная продажа ЛП
- Выдача ЛП по рецепту
- Выдача ЛП в медицинском учреждении
- Передача ЛП на уничтожение и Уничтожение ЛП
- Вывод ЛП из оборота по различным причинам
- Отмена ранее зарегистрированной собственной операции
- Отзыв продавцом части переданного Покупателю товара
- Отказ покупателя от приемки части товара
- Изменение списка доверенных контрагентов
РАЗРАБОТЧИКАМ УЧЕТНЫХ СИСТЕМ
- Протокол обмена интерфейсного уровня. Версия 2.9
- Схемы и форматы для разработчиков учетных систем (Вступают в силу с 13.02.2018)
- Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API
Схемы и форматы по итогам реализации эксперимента могут меняться.
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Основные нормативные правовые акты, регулирующие проведение Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов в Российской Федерации?
Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», утвержденный президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (Протокол от 25.10.2016 № 9);
Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава России от 28.02.2017)
Где можно найти более подробную информацию о проведении Эксперимента по маркировке лекарственных препаратов?
На официальном сайте ФНС России (www.nalog.ru) в подразделе «Лекарственные препараты» раздела «Маркировка товаров».
На официальном сайте Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru) в разделе Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект).
Также подробную информацию можно получить на официальных сайтах органов государственной власти и организаций – участников маркировки.
Часто задаваемые вопросы